广升网华东医药 CDH17 ADC 获 FDA 临床许可

9 月 23 日，华东医药公告称，其全资子公司中美华东研发的注射用 HDM2017 已获美国 FDA 批准，即将在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。这意味着公司自主研发的创新 ADC 药物正式迈入全球临床阶段。

HDM2017 是一款由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的抗体偶联药物（ADC）。该药物由抗 CDH17 单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为 4。其作用机制是通过抗体特异性识别 CDH17 阳性肿瘤抗原，并在内化后释放毒素载荷，从而实现对肿瘤细胞的精准杀伤，同时还具备“旁观者效应”，进一步扩大抗肿瘤效果。

在临床前研究中，HDM2017 展现出良好的成药性、安全性与有效性。在结直肠癌、胰腺癌、胃癌等 CDH17 阳性模型中均表现出显著抗肿瘤活性；动物实验也显示该药耐受性良好。这为其后续临床试验奠定了坚实基础。

除了美国临床试验获批外，中美华东已于今年 7 月向中国国家药监局（NMPA）提交 HDM2017 的临床试验申请，并已获得受理，拟开展适应症同为晚期恶性实体瘤。这意味着 HDM2017 将在中美两地同步推进临床研发，助力华东医药在 ADC 赛道持续提升全球竞争力。

END

]article_adlist-->

如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

]article_adlist-->